Dlaczego zakończona budowa to nie to samo, co gotowość do produkcji
W pierwszym artykule tego cyklu pisaliśmy o tym, czym jest pomieszczenie czyste i jakie klasy czystości reguluje norma ISO 14644. Wspomnieliśmy tam, że klasyfikację wykonuje się osobno dla trzech stanów pomieszczenia, i to właśnie w tym rozróżnieniu kryje się odpowiedź na pytanie, dlaczego odebrana budowa nie oznacza jeszcze gotowości do pracy.
Odbiór techniczny potwierdza stan „jak zbudowano”, czyli że instalacja wentylacyjna, filtracja i pozostałe systemy działają zgodnie z projektem, kiedy w pomieszczeniu nie ma jeszcze ani wyposażenia, ani ludzi. To ważny etap, ale mówi wyłącznie o potencjale pomieszczenia, nie o jego rzeczywistym zachowaniu podczas pracy. Zanim pierwsza partia produktu trafi do cleanroomu, trzeba przejść jeszcze przez proces kwalifikacji, który sprawdza, czy pomieszczenie utrzymuje wymaganą klasę czystości także wtedy, gdy działają w nim urządzenia i poruszają się ludzie, a więc w warunkach dużo trudniejszych niż podczas suchego odbioru budowlanego.
Trzy stany pomieszczenia w procesie kwalifikacji
Norma ISO 14644-1 nazywa te trzy sytuacje stanem „jak zbudowano”, stanem „w spoczynku” oraz stanem „w działaniu”, i każdy z nich odgrywa inną rolę w procesie dopuszczenia pomieszczenia do pracy.
Stan „jak zbudowano” sprawdza się tuż po zakończeniu prac instalacyjnych, zanim wstawi się meble, urządzenia produkcyjne czy narzędzia. To pierwszy dowód, że sama konstrukcja pomieszczenia spełnia założenia projektowe.
Stan „w spoczynku” bada się już z pełnym wyposażeniem gotowym do pracy i włączonymi urządzeniami, ale bez obecności personelu. Ten pomiar pokazuje, jak zachowuje się pomieszczenie, gdy wszystkie źródła ciepła i wibracji, takie jak silniki czy oświetlenie, już działają, choć nikt jeszcze nie wchodzi do środka.
Stan „w działaniu” to najbardziej wymagający etap, bo uwzględnia normalną pracę zespołu, otwierane drzwi, ruch ludzi między strefami i typowe czynności produkcyjne. To właśnie ten stan pokazuje, czy pomieszczenie faktycznie utrzyma deklarowaną klasę czystości w codziennych, a nie laboratoryjnych warunkach, i to on decyduje ostatecznie o dopuszczeniu pomieszczenia do produkcji.
Co obejmuje kwalifikacja pomieszczenia czystego
W praktyce przemysłowej, zwłaszcza farmaceutycznej i biotechnologicznej, proces potwierdzania gotowości pomieszczenia dzieli się na trzy powiązane ze sobą etapy, znane pod skrótami IQ, OQ i PQ.
Kwalifikacja instalacyjna, w skrócie IQ (od angielskiego Installation Qualification), sprawdza, czy wszystkie urządzenia i instalacje zostały zamontowane zgodnie z dokumentacją projektową i specyfikacją dostawcy. To etap, na którym porównuje się to, co faktycznie stoi w pomieszczeniu, z tym, co zaplanowano na papierze.
Kwalifikacja operacyjna, w skrócie OQ (od Operational Qualification), potwierdza, że zainstalowane systemy działają w całym zakładanym zakresie parametrów, na przykład że wentylacja utrzymuje odpowiednią liczbę wymian powietrza na godzinę, a różnica ciśnień między strefami mieści się w założonych granicach, niezależnie od obciążenia.
Kwalifikacja procesowa, w skrócie PQ (od Performance Qualification), to ostatni i najbardziej wymagający etap, w którym sprawdza się, czy pomieszczenie spełnia wszystkie wymagania podczas typowej, powtarzalnej pracy, czyli dokładnie w stanie „w działaniu”, o którym pisaliśmy wcześniej. Dopiero pozytywny wynik tego etapu daje realną podstawę do rozpoczęcia produkcji.
Każdy z tych trzech etapów kończy się dokumentem, a nie tylko odczytem z miernika. Protokół kwalifikacyjny opisuje, co zostało sprawdzone, jaką metodą, z jakim wynikiem i kto za dany pomiar odpowiada, a cała dokumentacja trafia potem do archiwum, gdzie stanowi podstawę do wykazania zgodności podczas przyszłych audytów.
Pierwsze uruchomienie i pierwsze dni pracy
Kiedy kwalifikacja procesowa zakończy się wynikiem pozytywnym, pomieszczenie formalnie zostaje dopuszczone do produkcji, ale sam ten moment wiąże się jeszcze z kilkoma decyzjami organizacyjnymi, które łatwo pominąć, skupiając się wyłącznie na parametrach technicznych.
Trzeba nadać uprawnienia konkretnym operatorom, którzy będą mieli prawo wchodzić do pomieszczenia i zmieniać jego status. Trzeba ustalić i przeszkolić zespół z procedur wejścia i wyjścia, w tym z kolejności zakładania i zdejmowania odzieży ochronnej. Trzeba też zdecydować, jakie statusy pomieszczenia będą w ogóle rozróżniane w codziennej pracy, na przykład gotowe do produkcji, w trakcie sprzątania, oczekujące na zwolnienie przez dział jakości, oraz kto ma prawo dokonywać której zmiany.
To właśnie w tym momencie pomieszczenie przestaje być projektem inżynierskim, a zaczyna być miejscem codziennej pracy zespołu, z całą towarzyszącą jej dokumentacją, o której pisaliśmy szerzej w poprzednim artykule poświęconym obsłudze pomieszczenia czystego.
Dlaczego ten moment to dobry punkt startu dla cyfrowego zarządzania statusem
Z doświadczenia wielu zakładów wynika jedna prawidłowość. Znacznie łatwiej jest wdrożyć cyfrowy system zarządzania statusem pomieszczenia od samego początku jego pracy niż przestawiać zespół z papierowej karty na system cyfrowy już w trakcie działającej produkcji. Pierwszy dzień pracy w pomieszczeniu to naturalny moment szkolenia operatorów, ustalania procedur i budowania nawyków, więc warto, żeby od razu uczyli się właściwego, docelowego sposobu pracy, zamiast najpierw utrwalać przyzwyczajenia związane z papierem, a potem je oduczać.
Jest w tym też korzyść dokumentacyjna. Jeśli system cyfrowy zaczyna zapisywać historię pomieszczenia od pierwszego dnia produkcji, dział jakości od samego początku dysponuje pełnym, ciągłym i niezmienialnym zapisem, bez żadnej luki między kwalifikacją a codzienną eksploatacją, którą trzeba by później tłumaczyć podczas audytu.
Dokładnie taki system, łączący prosty panel operatorski przy drzwiach z automatycznym zapisem każdej zmiany statusu w Audit Trail, opisujemy na stronie. To rozwiązanie, które równie dobrze sprawdza się przy uruchamianiu nowego pomieszczenia, jak i przy cyfryzacji tych, które od lat pracują jeszcze na papierowej dokumentacji.
Podsumowanie
Droga od zakończonej budowy do pierwszej wyprodukowanej partii wiedzie przez kwalifikację instalacyjną, operacyjną i procesową, a każdy z tych etapów kończy się dokumentem potwierdzającym, że pomieszczenie zachowuje wymaganą klasę czystości nie tylko w spoczynku, ale i pod obciążeniem codziennej pracy. Moment pierwszego uruchomienia to jednocześnie najlepsza okazja, żeby wdrożyć cyfrowe zarządzanie statusem pomieszczenia od samego początku, zamiast odkładać tę zmianę na później. Więcej o tym, czym jest pomieszczenie czyste i jak wygląda jego codzienna obsługa, przeczytasz w artykule.
Źródła:
- Norma PN-EN ISO 14644-1:2016 (zgodna z EN ISO 14644-1:2015);
- Norma PN-EN ISO 14644-3 — metody badań stosowane w procesie kwalifikacji;
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Załącznik nr 5, Aneks 1, w brzmieniu obowiązującym od 18 grudnia 2024 r.
