Dlaczego sama budowa cleanroomu to nie wszystko
W poprzednim artykule wyjaśnialiśmy, czym jest pomieszczenie czyste i jakie klasy czystości reguluje norma ISO 14644. Spełnienie wymaganej klasy podczas odbioru pomieszczenia potwierdza, że instalacja i wentylacja działają zgodnie z projektem. Nie mówi jednak nic o tym, co dzieje się w pomieszczeniu każdego dnia, kto do niego wchodzi, w jakim jest aktualnie stanie i czy każda zmiana tego stanu została poprawnie zapisana. Ta codzienna, operacyjna strona pracy cleanroomu bywa równie krytyczna dla jakości produktu jak sama klasa czystości powietrza, a jednocześnie znacznie rzadziej się o niej pisze.
Jak tradycyjnie wygląda obsługa statusu pomieszczenia
W wielu zakładach status pomieszczenia, na przykład informacja o tym, że trwa sprzątanie, że pomieszczenie czeka na zwolnienie przez dział jakości albo że jest gotowe do produkcji, wciąż jest zapisywany ręcznie na papierowej karcie przypiętej przy drzwiach. Operator wpisuje datę, godzinę, swoje imię i nazwisko oraz nowy status, często pod presją czasu, między jednym zadaniem a drugim.
Taki sposób pracy ma kilka słabych punktów, które ujawniają się dopiero z czasem. Karta może się zagubić, zamoknąć albo zostać wypełniona nieczytelnie. Wpis można poprawić długopisem po fakcie, co samo w sobie podważa jego wiarygodność. Nie zawsze też da się jednoznacznie stwierdzić, czy osoba, która dokonała wpisu, faktycznie miała do tego uprawnienia, zwłaszcza gdy w trakcie zmiany przy tym samym pomieszczeniu pracuje kilku operatorów.
Jakie ryzyko niesie ręczna dokumentacja
Ryzyko związane z papierową dokumentacją najmocniej ujawnia się w momencie audytu albo inspekcji, kiedy trzeba wykazać pełną i wiarygodną historię statusów pomieszczenia za dany okres. W branżach regulowanych przez FDA, a więc między innymi w farmacji, biotechnologii i produkcji wyrobów medycznych, zapisy elektroniczne zastępujące dokumentację papierową muszą spełniać wymagania regulacji 21 CFR Part 11, dotyczącej zapisów i podpisów elektronicznych. Przepis ten wymaga między innymi, aby ścieżka audytu była generowana automatycznie przez system, opatrzona znacznikiem czasu, i aby żadna zmiana nie mogła zasłonić ani usunąć wcześniej zapisanej informacji.
Papierowa karta z definicji nie spełnia żadnego z tych warunków, bo każdy wpis można fizycznie zmienić, a sam dokument nie generuje automatycznego, niezależnego śladu każdej modyfikacji. W praktyce oznacza to, że dział jakości, przygotowując się do audytu, poświęca wiele godzin na ręczne zbieranie, porządkowanie i tłumaczenie zapisów z kart na czytelny raport, a mimo to nie ma pewności, że taki raport obroni się przed dociekliwym audytorem.
Jak cyfryzacja zmienia codzienną pracę
Kierunek zmian w branży jest dziś dość jednoznaczny. Systemy klasy BMS, czyli Building Management System, oraz RMS, czyli Room Monitoring System, od lat automatycznie monitorują parametry fizyczne pomieszczenia, takie jak temperatura, wilgotność, ciśnienie i liczba cząstek w powietrzu, zastępując w tym zakresie ręczne odczyty. Coraz częściej ten sam kierunek cyfryzacji obejmuje jednak nie tylko parametry powietrza, ale też samo zarządzanie statusem operacyjnym pomieszczenia i dostępem do niego, czyli dokładnie to, co wcześniej zapisywano na papierowej karcie przy drzwiach.
W praktyce oznacza to zastąpienie karty cyfrowym panelem, na którym operator loguje się w bezpieczny sposób, na przykład kartą zbliżeniową albo kodem, i zmienia status pomieszczenia kilkoma dotknięciami ekranu zamiast ręcznego wpisu. System sam zapisuje, kto dokonał zmiany, o której godzinie i jaki był poprzedni stan, tworząc ślad zgodny z zasadami integralności danych określanymi w dokumentach FDA jako ALCOA+, czyli między innymi wymaganiami, by dane były przypisane do konkretnej osoby, czytelne, zapisane na bieżąco i trwałe.
Co zyskuje zakład, wdrażając cyfrowy system statusów
Korzyść, którą najłatwiej zauważyć na co dzień, to czas. Zmiana statusu zajmuje operatorowi kilka sekund zamiast kilku minut potrzebnych na wypełnienie karty, a przy wielu pomieszczeniach i wielu zmianach dziennie ta różnica sumuje się do realnych godzin pracy odzyskanych dla produkcji.
Druga korzyść, mniej widoczna na co dzień, ale kluczowa w dłuższej perspektywie, to gotowość do audytu. Kiedy każda zmiana statusu jest zapisywana automatycznie, z niezmienialnym znacznikiem czasu i tożsamości operatora, dział jakości nie musi już ręcznie rekonstruować historii pomieszczenia. Wystarczy wygenerować raport z systemu, a struktura tego zapisu odpowiada dokładnie temu, czego oczekuje inspektor sprawdzający zgodność z wymaganiami elektronicznych zapisów i podpisów.
Trzecia korzyść to odporność na sytuacje wyjątkowe, takie jak chwilowa awaria sieci. Dobrze zaprojektowany system operatorski działa wtedy nadal lokalnie, a dane synchronizują się automatycznie po przywróceniu połączenia, więc praca na hali nie zatrzymuje się z powodu problemu informatycznego.
Dokładnie taki system, łączący prosty panel operatorski przy drzwiach pomieszczenia z automatycznym, niezmienialnym zapisem każdej zmiany w Audit Trail, opisujemy na stronie. Znajdziesz tam też informacje o tym, jak taki system integruje się z widokiem zbiorczym dla całego zakładu.
Podsumowanie
Klasyfikacja pomieszczenia czystego według normy ISO 14644 odpowiada na pytanie, jak czyste musi być powietrze w danym środowisku. Odpowiedź na pytanie, jak to pomieszczenie jest zarządzane każdego dnia i czy jego dokumentacja wytrzyma audyt, wymaga już innego rodzaju systemu, opartego na cyfrowym, automatycznie generowanym zapisie każdej zmiany statusu. Przejście od papierowej karty do takiego systemu to dziś jeden z najbardziej praktycznych kroków, jakie zakład może wykonać w stronę pewniejszej zgodności i mniej czasochłonnej obsługi codziennej.
Źródła:
- Code of Federal Regulations, Title 21, Part 11 — Electronic Records;
- Electronic Signatures, eCFR.gov (FDA);
- FDA Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application;
- Norma PN-EN ISO 14644-1:2016;
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Załącznik nr 5, Aneks 1.
