Koniec papierowych etykiet w cleanroomie
Cyfrowe statusy pomieszczeń z Audit Trail zgodnym z Aneksem 11
Wyświetlacz E-Ink przy pomieszczeniu, status board dla brygadzisty, pełna historia dla działu walidacji. Wdrożenie pilota w 4 tygodnie, bez 18-miesięcznego programu MES.
Łatwy montaż: bez wiercenia, bez okablowania — opcjonalnie na magnes lub taśmę dwustronną 3M.
Papierowa etykieta to ryzyko, którego nie chcesz mieć przed audytem
W zakładach farmaceutycznych status pomieszczenia (pracuje, do czyszczenia, zwolnione po QA) to wciąż najczęściej kartka w koszulce na drzwiach. Łatwo się ją zmienia, łatwo zapomina zmienić, łatwo zgubić. A konsekwencje są poważne:
Krzyżowa kontaminacja
Operator wchodzi do pomieszczenia, które ktoś zapomniał zwolnić po poprzednim produkcie.
Niezgodność z Aneksem 11
Brak Audit Trailu, brak podpisu elektronicznego, brak danych „kto, kiedy, dlaczego”.
Stracony czas operatora
Papierologia przy każdej zmianie statusu, ręczne przepisywanie do raportu partii.
Audyt = stres
Odtworzenie historii pomieszczenia za 6 miesięcy wstecz wymaga przekopania archiwum etykiet.
Trzy filary rozwiązania
Jeden wyświetlacz przy pomieszczeniu. Jeden dashboard dla strefy. Pełen ślad dla walidacji.
Dashboard
- Jeden widok wszystkich pomieszczeń w strefie produkcyjnej.
- Kolorystyka statusów nadrzędnych zgodna z procedurą GMP zakładu.
- KPI dostępności pomieszczenia, średni czas między partiami, najdłuższe postoje.
- Telewizor w pomieszczeniu socjalnym, biurze kierownika lub w dyspozytorni — bez logowania.
Panel operatora
- Wyświetlacz E-Ink na ścianie lub na profilu drzwiowym pomieszczenia produkcyjnego.
- Logowanie operatora kartą, kodem kreskowym lub loginem.
- Zmiana statusu w dwa kliknięcia — z wymuszeniem podpisu drugiej osoby tam, gdzie wymaga tego procedura (line clearance, zwolnienie po QA).
- Wybór produktu naważanego z listy przypisanej do pomieszczenia.
- Działa offline-friendly: utrata sieci nie blokuje zmiany statusu.
Audit Trail i konfiguracja
- Każda zmiana — statusu, użytkownika, uprawnień, konfiguracji — zapisywana z polem „kto, kiedy, stara wartość, nowa wartość”.
- Rekordy niezmienialne, eksport do PDF i CSV dla audytora.
- Panel administracyjny dla działu walidacji: pomieszczenia, statusy, produkty, role, listy operatorów.
Zaprojektowany zgodnie ze standardami: Aneks 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, ISO 27001
AndonCloud jako system skomputeryzowany w środowisku GMP traktujemy poważnie. Nie sprzedajemy „aplikacji”, sprzedajemy walidowalny moduł gotowy do audytu FDA, EMA i GIF.
Wymagania pokryte OOTB
- Audit Trail z dokładnością do sekundy, z polami zgodnymi z ALCOA+.
- Kontrola dostępu: role, uprawnienia, polityka haseł, blokada konta.
- Podpis elektroniczny: jednoosobowy i dwuosobowy (four eyes).
- Backup w protokole wybranym przez klienta (S3, Azure, OneDrive, Google Drive, FTP, ssh/scp, rclone, WebDAV).
- Procedura odtworzenia z backupu (DR) — udokumentowana, testowalna.
- Klasyfikacja GAMP 5 kategoria 4 (system konfigurowalny).
Pakiet dokumentacji walidacyjnej w cenie wdrożenia
- Opis systemu (architektura, przepływ danych, wymagania sprzętowe).
- DSP — odpowiedź dostawcy na URS klienta.
- TSP — specyfikacja techniczna i konfiguracji.
- Protokoły i raporty testów funkcjonalnych (FAT).
- Specyfikacja infrastruktury technicznej.
- Instrukcja obsługi (osobno dla użytkownika i administratora).
- Procedura backupu i odzyskania danych.
Od papierowej etykiety do walidowanego systemu w 4 etapach
Mapujemy razem z Tobą: pomieszczenia, statusy nadrzędne i rozszerzone, listę produktów, role użytkowników. Otrzymujesz dostęp do panelu administracyjnego i Status Boardu.
Instalujemy wyświetlacz E-Ink przy wybranym pomieszczeniu (typowo: naważanie początkowe lub mieszanie). Operatorzy pierwszej zmiany szkolą się i pracują przez 5 dni produkcyjnych. Codzienna sesja feedbacku.
Wspólne wykonanie protokołów IQ/OQ z Twoim działem walidacji. Pakiet dokumentacji walidacyjnej w finalnej wersji. Twoje QA podpisuje release wewnętrzny.
Skalowanie na pozostałe pomieszczenia strefy. Integracja ze Status Boardem w biurze kierownika. Procedura change control dla kolejnych zmian.
Mapujemy razem z Tobą: pomieszczenia, statusy nadrzędne i rozszerzone, listę produktów, role użytkowników. Otrzymujesz dostęp do panelu administracyjnego i Status Boardu.
Instalujemy wyświetlacz E-Ink przy wybranym pomieszczeniu (typowo: naważanie początkowe lub mieszanie). Operatorzy pierwszej zmiany szkolą się i pracują przez 5 dni produkcyjnych. Codzienna sesja feedbacku.
Wspólne wykonanie protokołów IQ/OQ z Twoim działem walidacji. Pakiet dokumentacji walidacyjnej w finalnej wersji. Twoje QA podpisuje release wewnętrzny.
Skalowanie na pozostałe pomieszczenia strefy. Integracja ze Status Boardem w biurze kierownika. Procedura change control dla kolejnych zmian.
Klienci, których model produkcji rozumiemy najlepiej
- Producenci leków (Rx, OTC)
- Strefa proszkowa, sterylna, packaging. Naważanie, mieszanie, granulacja, tabletkowanie, blistrowanie. Pełen reżim Aneks 11.
- Biotechnologia i leki biologiczne
- Klasy A–D, komory laminarne, izolator, fill & finish. Wymóg walidacji CSV i pełnej kontroli dostępu.
- Wyroby medyczne (ISO 13485)
- Clean roomy ISO 14644 klasy 7/8, montaż w warunkach kontrolowanych, sterylizacja. Zgodność z MDR i FDA QSR.
- Kosmetyki (ISO 22716)
- Strefa konfekcjonowania, produkcja w reżimie GMP kosmetycznym. Często „lekka” walidacja, ale Audit Trail wciąż wymagany.
- Weterynaria (Vet-GMP)
- Reżim odpowiadający humanowej farmacji. Często mniejsze zakłady, gdzie ciężki MES jest ekonomicznie nieuzasadniony — nasz target.
Clean roomy w innych branżach
AndonCloud sprawdza się także tam, gdzie normy ISO 14644 wymuszają kontrolę środowiska:
Półprzewodniki / mikroelektronika
ISO klasa 1-4, produkcja waflii i pakowanie układów scalonych
Wyroby medyczne
ISO 13485, implanty, biosensory, sterylne pakowanie
Optyka i precyzyjne instrumenty
Soczewki, komponenty satelitarne, lasery klasy R&D
Aseptyczne pakowanie spożywcze
Mleko UHT, mleko modyfikowane, soki w technologii aseptycznej
Co Twój zakład zyskuje w pierwszym roku
−70%
Czasu na obsługę etykiet — operator zmienia status w 5 sekund zamiast 2 minut papierologii.
0
Niezgodności typu „brakująca etykieta” — audyt znajduje pełną historię, nie szuka kartek.
+100%
Widoczności dla kierownika produkcji — w czasie rzeczywistym wiadomo, gdzie jest wąskie gardło.
* Dane na podstawie pilotów u producentów leków w Polsce. Indywidualny ROI policzymy w trakcie demo.
Łatwo wpina się w to, co już masz
AndonCloud to API-first. Statusy pomieszczeń mogą być wzbogacane danymi z otoczenia i wykorzystywane przez systemy nadrzędne.
MES / eBR
Körber PAS-X, Siemens Opcenter, Apprentice Tempo, Tulip, MasterControl, własne rozwiązania (REST API)
ERP
SAP, Comarch ERP XL, Comarch Optima, Microsoft Dynamics
LIMS
Labware, LabVantage, własne
EMS / BMS
Siemens Desigo, Honeywell, Schneider EcoStruxure — auto-kwarantanna przy odchyleniu środowiskowym
Identyfikacja użytkownika
Active Directory, SAML SSO, OIDC, karty zbliżeniowe, kody kreskowe
Wagi i drukarki etykiet
Radwag, Sartorius, Mettler Toledo, Zebra (przez bramki LAN/USB)
FAQ
Najczęściej zadawane pytania
- Tak. Dostarczamy pakiet dokumentacji (opis systemu, DSP, TSP, testy, specyfikacja infrastruktury, instrukcja obsługi, procedura backupu) oraz pełen Audit Trail. Walidacja IQ/OQ/PQ po stronie klienta — my dostarczamy szablony i wspieramy wykonanie.
- Oba modele. Chmura: hosting w EU (GDPR-compliant). On-premise: instalacja w sieci klienta, dostęp przez przeglądarkę i wyświetlacz E-Ink. Wybór ma wpływ na walidację — w trakcie demo doradzimy.
- Klientom GMP dostarczamy tryb walidowanych release'ów. Aktualizacje trafiają najpierw na środowisko stagingowe klienta z pełnym pakietem release notes i oceny wpływu. Wdrożenie produkcyjne dopiero po akceptacji działu walidacji.
- Codzienne backupy automatyczne w protokole wybranym przez klienta. Procedura DR udokumentowana, testowana raz w roku. Klient otrzymuje raport z testu.
- Wyświetlacz E-Ink operatora działa lokalnie do 24 godzin. Po przywróceniu sieci zmiany synchronizują się z timestampem zdarzenia (nie synchronizacji) — Audit Trail pozostaje wiarygodny.
- Tak — w trakcie discovery mapujemy interfejsy. Większość integracji robimy w 2–6 tygodni. Skomplikowane projekty (np. integracja eBR z istniejącym MES) wyceniamy osobno.
- Subskrypcja roczna w przeliczeniu na pomieszczenie. Niska bariera wejścia — pilot 1–3 pomieszczeń mieści się w budżecie operacyjnym kierownika produkcji, bez konieczności CapEx. Szczegóły w ofercie po krótkim wywiadzie.
- System wspiera kontrolowane podpisy elektroniczne i Audit Trail w sposób zgodny z Part 11. Pełna walidacja Part 11 wymaga dodatkowych testów po stronie klienta — wspieramy w tym zakresie.
- Interfejs operatora po polsku i angielsku. Wsparcie techniczne w PL w godzinach 8–17, SLA 24/7 z czasem reakcji wg umowy.
Producenci którzy nam zaufali
