Czym jest pomieszczenie czyste
Cleanroom to pomieszczenie, w którym w sposób ciągły kontroluje się liczbę cząstek stałych unoszących się w powietrzu, a przy okazji także temperaturę, wilgotność i ciśnienie. W Polsce funkcjonuje pod nazwą pomieszczenie czyste, a oba określenia, polskie i angielskie, oznaczają dokładnie to samo i można ich używać zamiennie.
To, co odróżnia cleanroom od zwykłego pomieszczenia produkcyjnego, to nie wygląd, lecz sposób projektowania i eksploatacji. Ściany, sufity i podłogi wykonuje się z materiałów gładkich i niepylących, łatwych do zmycia i odpornych na środki dezynfekujące. Powietrze trafia do wnętrza przez system filtrów, wśród których kluczową rolę odgrywają filtry HEPA, wychwytujące kolejne frakcje zanieczyszczeń, zanim powietrze w ogóle znajdzie się w pomieszczeniu. Ludzie wchodzą do pomieszczenia przez śluzy osobowe, a surowce i materiały trafiają do środka przez śluzy materiałowe, zwane też oknami podawczymi. Liczba tych śluz i sposób ich działania zależą od wymaganej klasy czystości
Warto od razu rozwiać jedno powszechne nieporozumienie. Pomieszczenie czyste nie jest po prostu bardzo dokładnie posprzątaną salą. Czystość w rozumieniu wizualnym i czystość w rozumieniu norm cleanroom to dwie zupełnie różne rzeczy, bo nawet pomieszczenie, które wygląda nieskazitelnie, może nie spełniać wymaganej klasy, jeśli w powietrzu unosi się zbyt dużo cząstek niewidocznych gołym okiem.
Do czego służą pomieszczenia czyste
Cleanroomy powstały tam, gdzie nawet niewielkie zanieczyszczenie potrafi zniszczyć produkt albo zafałszować wynik badania. Najczęściej spotyka się je w poniżej wymienionych branżach.
W przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym pomieszczenia czyste są warunkiem koniecznym do wytwarzania produktów sterylnych, takich jak leki do iniekcji czy szczepionki, gdzie każda cząstka albo drobnoustroj w powietrzu stanowi bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta.
W elektronice, a zwłaszcza w produkcji półprzewodników, pojedyncza mikroskopijna cząstka osiadająca na płytce krzemowej potrafi uszkodzić cały układ scalony, dlatego ten sektor sięga po jedne z najbardziej rygorystycznych klas czystości, jakie w ogóle istnieją.
W produkcji wyrobów medycznych czystość środowiska przekłada się bezpośrednio na bezpieczeństwo pacjenta, zwłaszcza przy wyrobach implantowanych albo mających bezpośredni kontakt z tkankami.
W przemyśle kosmetycznym i spożywczym wymagania są zwykle łagodniejsze, ale wciąż istotne, bo kontrolowane środowisko chroni produkt przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym podczas rozlewu czy pakowania.
Klasy czystości według normy ISO 14644
Podstawowym dokumentem regulującym klasyfikację pomieszczeń czystych jest norma ISO 14644-1, w Polsce wdrożona jako PN-EN ISO 14644-1. Norma definiuje dziewięć klas czystości, od ISO 1, czyli środowiska najbardziej restrykcyjnego, do ISO 9, które odpowiada w praktyce jakości powietrza zwykłego pomieszczenia biurowego.
Klasyfikacja opiera się na policzeniu, ile cząstek o określonej wielkości może znajdować się w jednym metrze sześciennym powietrza. Im niższy numer klasy, tym mniej cząstek jest dopuszczalnych, a więc tym czystsze musi być powietrze. Dla porównania, klasa ISO 5 dopuszcza maksymalnie 3520 cząstek o wielkości 0,5 mikrometra na metr sześcienny powietrza, natomiast klasa ISO 7 dopuszcza ich już 352 tysiące, czyli sto razy więcej. Ta różnica dobrze pokazuje, jak wymagające są górne klasy czystości i dlaczego ich utrzymanie wymaga zaawansowanej wentylacji oraz stałej kontroli.
Norma przewiduje też, że klasyfikację wykonuje się osobno dla trzech stanów pomieszczenia. Stan „jak zbudowano” dotyczy pomieszczenia gotowego technicznie, ale bez wyposażenia i personelu. Stan „w spoczynku” obejmuje pomieszczenie z zainstalowanym i działającym wyposażeniem, ale bez ludzi w środku. Stan „w działaniu” to sytuacja najbardziej wymagająca, bo uwzględnia normalną pracę personelu i urządzeń, a więc i największe ryzyko wprowadzenia zanieczyszczeń.
Klasy A, B, C, D w przemyśle farmaceutycznym
Obok klasyfikacji ISO w farmacji funkcjonuje równolegle system klas GMP, oznaczanych literami A, B, C i D, opisany w Aneksie 1 do unijnych wytycznych Dobrej Praktyki Wytwarzania. W Polsce wymagania te wprowadza rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, którego Aneks 1 został gruntownie znowelizowany i w nowym brzmieniu obowiązuje od 18 grudnia 2024 roku.
Klasy A i B odpowiadają w stanie spoczynku klasie ISO 5 i obejmują najbardziej krytyczne strefy, na przykład miejsce napełniania produktu sterylnego. Klasa C odpowiada klasie ISO 7, a klasa D klasie ISO 8, i te dwie klasy wykorzystuje się do mniej krytycznych etapów wytwarzania produktów sterylnych albo jako otoczenie dla izolatorów. Znowelizowany Aneks 1 kładzie przy tym wyraźnie większy nacisk na zarządzanie ryzykiem zanieczyszczeń niż jego poprzednia wersja, co w praktyce oznacza więcej udokumentowanych decyzji i uzasadnień po stronie wytwórcy, nie tylko samo dotrzymanie limitów liczby cząstek.
Z czego składa się pomieszczenie czyste
Za każdą klasą czystości stoi konkretna infrastruktura techniczna. System wentylacji i filtracji, oparty na filtrach HEPA, a w najwyższych klasach także ULPA, odpowiada za dostarczanie powietrza o odpowiedniej czystości i za jego wielokrotną wymianę w ciągu godziny. Skuteczność takich filtrów reguluje norma EN 1822, uzupełniona później przez normę ISO 29463, i to właśnie one definiują klasy skuteczności filtracji. Filtr klasy H13 musi zatrzymywać co najmniej 99,95 procent cząstek o najtrudniejszej do wychwycenia wielkości, a filtr klasy H14, najczęściej spotykany w cleanroomach o najwyższych klasach czystości, musi zatrzymywać już co najmniej 99,995 procent takich cząstek. Tam, gdzie wymagania są jeszcze bardziej rygorystyczne, na przykład w mikroelektronice, stosuje się filtry ULPA klasy U15 do U17, o skuteczności sięgającej kilku dziewiątek po przecinku.
Różnica ciśnień między pomieszczeniami, zwykle nadciśnienie w strefach czystszych względem mniej czystych, zapobiega przenikaniu zanieczyszczeń przez nieszczelności i otwierane drzwi. Śluzy osobowe i materiałowe wymuszają kontrolowaną drogę wejścia dla ludzi i surowców, często połączoną z przebraniem się w odzież ochronną. Materiały wykończeniowe dobiera się tak, by nie generowały własnych cząstek i wytrzymywały częstą dezynfekcję chemiczną. Nad całością tej infrastruktury, w wielu nowoczesnych zakładach, czuwa system klasy BMS, czyli Building Management System, który integruje sterowanie wentylacją, filtracją i instalacją elektryczną w jednym miejscu i pozwala szybko zareagować, jeśli któryś z parametrów zacznie odbiegać od normy.
Jak zarządza się pomieszczeniem czystym na co dzień
Zaprojektowanie i zbudowanie pomieszczenia zgodnie z wymaganą klasą to dopiero początek. Klasyfikacja potwierdzona podczas odbioru mówi, że pomieszczenie jest zdolne spełniać normę w danym momencie, natomiast nie mówi nic o tym, jak wygląda jego obsługa dzień po dniu, kto i kiedy wchodzi do środka, w jakim stanie pomieszczenie znajduje się w danej chwili i czy zostało prawidłowo zwolnione po sprzątaniu albo kontroli jakości.
To już nie jest kwestia budowy, tylko codziennego zarządzania statusem pomieszczenia i dokumentowania każdej zmiany w sposób, który wytrzyma późniejszy audyt. Dokładnie ten temat, czyli praktyczną stronę obsługi cleanroomu i to, jak cyfrowe narzędzia zastępują dziś papierową dokumentację przy drzwiach pomieszczenia, opisujemy szerzej na stronie.
Podsumowanie
Pomieszczenie czyste to przestrzeń o ściśle kontrolowanych parametrach powietrza, zaprojektowana zgodnie z normą ISO 14644 i, w przypadku farmacji, dodatkowo z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Klasa czystości, którą trzeba osiągnąć, zależy od branży i od tego, jak wrażliwy na zanieczyszczenia jest dany proces produkcyjny. Sama klasyfikacja i budowa nie wystarczą jednak do utrzymania zgodności przez cały cykl życia pomieszczenia. Zanim pomieszczenie w ogóle trafi pod codzienną obsługę, musi przejść jeszcze proces kwalifikacji, opisany w artykule „Od odbioru technicznego do pierwszej produkcji”. O tym, jak wygląda już sama codzienna obsługa cleanroomu, jakie ryzyko niesie ręczna dokumentacja i co zmienia jej cyfryzacja, piszemy w kolejnym artykule „Jak wygląda codzienna obsługa pomieszczenia czystego”.
Źródła:
- Norma PN-EN ISO 14644-1:2016 (zgodna z EN ISO 14644-1:2015);
- Norma EN 1822:2009 oraz ISO 29463:2011;
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. 2015 poz. 1979, z późn. zm.), Załącznik nr 5, Aneks 1, w brzmieniu obowiązującym od 18 grudnia 2024 r.
